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中成药跨出国门咋就那么难?

时间:2014-06-06来源:医药界

摘要:  第三届京交会中医药签约项目有18项,涉及医疗服务、中医培训、医疗旅游、远程医疗等,但有关中成药的项目却是空白。在海外,中成药只能以保健品的形式出现,而不能以处方药的身份亮相,成为中医药出海的难题。多位专家受访道出了其真实原因和未来解决方案。
  第三届京交会中医药签约项目有18项,涉及医疗服务、中医培训、医疗旅游、远程医疗等,但有关中成药项目却是空白。在海外,中成药只能以保健品的形式出现,而不能以处方药的身份亮相,成为中医药出海的难题。多位专家受访道出了其真实原因和未来解决方案。
    欧盟市场需求小
    中国药企缺乏注册积极性
    欧盟是世界最大的植物药市场,在每年50亿欧元的市场份额中,德国占39%、法国占29%,而中国作为中医药发源地,出口到欧盟的植物药只占2%。在第三届京交会中国国际医疗旅游服务推介交易会暨中国健康服务医疗产业园区联盟成立大会上,麦迪博智国际商务咨询(北京)有限公司总经理李靖雯认为,现在中国中成药进入欧盟市场很难,原因很多,前几年查出麻黄、附子等中药成分有毒,这更增加了中国中成药进入欧盟市场的难度。我国需要让国外的人真正了解中医药的理论,哪些药在中国用了很多年,很多人吃了没中毒,把这些工作逐步细化。
    李靖雯表示,现在欧盟药监局的政策对我国也非常不利,按欧盟的要求中成药不能放在药的种类里、要以食品保健品的形式进口、外包装不能写主治、不能做广告等。要消除这些贸易壁垒,需要联合我国的中药协会、欧盟的医师协会等部门做相关落地工作。
    世界中医药学会联合会副秘书长黄建银认为,对于《欧盟传统植物药的注册指令》的通过并不是非常难,只要该植物药在中国有30年的使用历史,在欧盟国家有15年的使用历史就可以,现在欧盟国家的传统植物药通过该注册有200多个。中成药在欧盟市场需求量小,中国中药企业因缺少利益驱动,所以注册的积极性不高。
    美国FDA试验
    中成药用分子难说清楚
    第三届京交会同仁堂(600085,股吧)与美国加州中医药大学签约,同仁堂要参股该大学,共同培养中医人才,为下一步同仁堂全面开启美国市场做准备。同仁堂以教育培训为起点来拓展美国市场,业内人士认为这不失为明智之举,天津天士力(600535,股吧)集团研制的中成药丹参滴丸,在1997年开始做美国FDA的临床试验,但现在十多年过去了,目前在美国FDA的临床期试验中还没有通过。以教育培育为切入,比直接进口中成药到西方国家要相对容易些。
    北京中医药大学国际学院院长傅延龄表示,中国的中成药以处方药身份进入美国主流医药市场需要通过FDA临床试验,而这个实验需要经过有效中药组方分离。小复方药中药种类少,成分相对单一,西方药学界前开始接纳小复方药。但大复方药含有多种中成药,一种中药就含有多种成分,各种成分用分子来表达就很难说清楚。FDA试验很难对复方药的多种成分进行有效分析,什么成分发挥什么功效,各个成分之间是什么关系等等。
    中成药的复方药由几十种物质混合在一起,加工处理时这些物质又可能发生复杂的化学反应,所以在制成中成药后,即使采用最先进的仪器也无法分析出它的原始配方和生产工艺。西方人对此疑虑重重,也因此对中药的安全性和有效性始终抱着谨慎的态度,西方国家的质量标准也成为中药“走出去”的瓶颈之一。
    制定国际标准
    中成药没有话语权
    西医在西方是主流医学,中医是替代医学。“虽然中医药在中国有自己的标准,但是如果想走出国门,必须按照国际规则来进行注册。二战之后,经济全球化是以美国为主导的国际规则,我们的中医药还没有强大到可以制定国际规则的地步,因此我们必须是跟随性战略,与国际展开对话,商榷中医药"走出去"的相关标准和规则。”黄建银表示。
    如何建立与国际接轨的中医药标准,中国医药(600056,股吧)健康产业股份有限公司董事会秘书袁精华表示:“这就对中药从种植、流通、炮制、生产等诸多环节都提出要求,要有严格的质量控制和管理办法,要能拿数字说话,而且有权威部门的认证依据。”相比中国,日本在中药国际化的道路上,与中国走的是两条不太相同的路子。
    据了解,日本极力推广传统医药,从我国“药圣”张仲景的《伤寒论》和《金匮要略》中筛选出210条经典古方作为非处方药批准使用。后经过不断补充,现已有233种汉方制剂被纳入国家医保体系。他们从很早就建立了中药的质量标准、质量体系,而我们国家真正建立质量标准是从近几年才开始的。可以说,日本对中药质量的控制水平已经远远超过我国。而且日本在中药研发中就强化国际化意识,在研发时更多地运用西方技术而非中国中医理论,这样开发出来的产品更容易被欧美国家认可。
    “现代西医除了与科学理论接轨,还发展了"循证医学"以及统计学应用,然而中医始终是知识理论的阐述,缺乏直观量化的数据和标准化的东西,这是走出国门所欠缺的。”袁精华认为。

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